Trial clinic

De la Wikipedia, enciclopedia liberă
Salt la: Navigare, căutare

Trialul clinic este un studiu clinic care testeaza o interventie terapeutica, medicamentoasa sau non-medicamentoasa, intr-o populatie de pacienti cu o problema clinica. Conform Agentiei Nationale a Medicamentului termenul de trial clinic, sinonim cu cel de studiu clinic, defineste orice investigatie facuta asupra unui subiect uman cu intentia de a descoperi sau verifica efectele clinice, farmacologice sau farmacodinamice ale unui produs de investigat. De asemenea studiile clince de tip trial pot fi folosite pentru a determina reactiile adverse ale produsului investigat sau pentru a studia absorbtia, distributia, metabolismul si excretia produsului cercetat, cu scopul constatarii sigurantei si eficacitatii acestuia. Functie de scopurile propose trialurile clinice sunt clasificate dupa cum urmeaza:

Trialuri de faza I

Au ca obiectivul principal determinarea dozei maxima tolerata – MTD sau doza minima eficienta. Numarul de subiecti este de obicei redus (<50); subiectii sunt persoane sanatoase. In aceaste trialuri se studiaza si defineste profilul farmacologic al produsului (absorbtia, distributia, metabolizarea, excretia si durata de actiune). Din punct de vedere metodologic se utilizeaza niveluri de doze crescute treptat, pe loturi mici de pacienti (deobicei sub 10), pana cand toxicitatea ajunge la un nivel predeterminat sau pana cand apare toxicitate neasteptata.

Trialuri de faza II

Au ca scop principal determinarea eficientei produsului (rata de raspuns a unei anumite conditii patologice la adminstrarea terapiei) si de a depista efectele adverse. Numarul de subiecti este intre 50-200; subiectii sunt persoane cu o problema clinica care in mod plauzibil poate fi ameliorata de interventia terapeutica studiata.

Trialuri de faza III

Sunt studii clinice prospective de intindere mare (cateva sute sau mii de subiecti) al caror scop este evaluarea unei interventii experimentala incomparatie cu una standard sau de control, sau compararea a doua sau mai multe tratamente existente.

Trialuri de faza IV (post-marketing)

Sunt studii clinice al caror scop este de a integra experientei din studiile clinice in practica generala. Sunt desfasurate pe loturi mari de subiectii (sute, mii); de obicei incluzand loturi reprezentative pentru populatia generala.


Note[modificare | modificare sursă]

Vezi și[modificare | modificare sursă]

Legături externe[modificare | modificare sursă]