Studiu clinic

De la Wikipedia, enciclopedia liberă
Sari la navigare Sari la căutare

Trialul clinic este un studiu clinic care testează o intervenție terapeutică, medicamentoasă sau non-medicamentoasă, într-o populație de pacienți cu o problemă clinică. Conform Agenției Naționale a Medicamentului termenul de trial clinic, sinonim cu cel de studiu clinic, definește orice investigație făcută asupra unui subiect uman cu intenția de a descoperi sau verifica efectele clinice, farmacologice sau farmacodinamice ale unui produs de investigat. De asemenea studiile clince de tip trial pot fi folosite pentru a determina reacțiile adverse ale produsului investigat sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului cercetat, cu scopul constatării siguranței și eficacității acestuia. Funcție de scopurile propose trialurile clinice sunt clasificate dupa cum urmează:

Trialuri de faza I

Au ca obiectivul principal determinarea dozei maximă tolerată – MTD sau doza minima eficientă. Numărul de subiecți este de obicei redus (sub 50); subiecții sunt persoane sănătoase. În aceaste trialuri se studiază și definește profilul farmacologic al produsului (absorbția, distribuția, metabolizarea, excreția si durata de acțiune). Din punct de vedere metodologic se utilizează niveluri de doze crescute treptat, pe loturi mici de pacienti (de obicei sub 10), pâna când toxicitatea ajunge la un nivel predeterminat sau până când apare toxicitate neașteptată.

Trialuri de faza II

Au ca scop principal determinarea eficienței produsului (rata de răspuns a unei anumite condiții patologice la adminstrarea terapiei) și de a depista efectele adverse. Numărul de subiecți este între 50 și 200. Subiecții sunt persoane cu o problemă clinică care în mod plauzibil poate fi ameliorată de intervenția terapeutică studiată.

Trialuri de faza III

Sunt studii clinice prospective de întindere mare (câteva sute sau mii de subiecți) al căror scop este evaluarea unei intervenții experimentală în comparație cu una standard sau de control, sau compararea a două sau mai multe tratamente existente.

Trialuri de faza IV (post-marketing)

Sunt studii clinice al căror scop este de a integra experienței din studiile clinice în practica generală. Sunt desfașurate pe loturi mari de subiecții (sute, mii); de obicei incluzând loturi reprezentative pentru populația generală.

Note[modificare | modificare sursă]

Vezi și[modificare | modificare sursă]

Legături externe[modificare | modificare sursă]