Indice terapeutic
Indicele terapeutic (IT, denumit și factorul de securitate relativ) este un parametru cantitativ care exprimă siguranța administrării unui medicament. Exprimă o comparație dintre cantitatea de compus activ care induce un efect terapeutic (farmacodinamic) și cantitatea din același compus care induce toxicitate acută.[1]
Clasic, considerând un caz în care un anumit medicament este aprobat pentru o anumită indicație, IT se referă la raportul dintre doza de medicament care este capabilă să inducă reacții adverse cu o incidență/severitate incompatibilă cu indicația respectivă (de exemplu, doza toxică pentru 50% dintre subiecți, DT50) și doza de medicament care induce un efect farmacodinamic scontat (de exemplu, doza eficace pentru 50% dintre subiecți, DE50). În etapele de dezvoltare a unui medicament, IT se calculează pe baza nivelelor plasmatice.[2]
Indicele terapeutic se poate calcula conform formulelor (DL - doze letale; DT - doze toxică; DE - doză eficace):
- pentru studiile pe animal, și respectiv
- pentru studiile pe om
Factorul de securitate cert este raportul dintre doza letală pentru 1% din populație și doza eficace pentru 99% din populație (DL1/DE99).[3]:
Note[modificare | modificare sursă]
- ^ Trevor, Anthony; Katzung, Bertram; Masters, Susan; Knuidering-Hall, Marieke (). „Chapter 2: Pharmacodynamics”. Pharmacology Examination & Board Review (ed. 10th). New York: McGraw-Hill Medical. p. 17. ISBN 978-0-07-178924-0.
The therapeutic index is the ratio of the TD50 (or LD50) to the ED50, determined from quantal dose-response curves.
- ^ Muller PY, Milton MN (octombrie 2012). „The determination and interpretation of the therapeutic index in drug development”. Nature Reviews. Drug Discovery. 11 (10): 751–61. doi:10.1038/nrd3801. PMID 22935759.
- ^ „FAQs: Dr. Damaj”. Accesat în .
Vezi și[modificare | modificare sursă]
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
